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美国医疗器械质量法规务实及验厂应对         
美国医疗器械质量法规务实及验厂应对
一、课程简介 美国医疗器械质量管理体系法规的基础是QSR820,它与ISO13485有很多相似之出,也有许多独特的特点。QSR820提供了进行风险管理的环境,是医疗器械进入美国必须满足的质量管理要求。本课程详细介绍了QSR820的主要内容并逐一进行了详细解读。对FDA验证的指南QSIT也进行了详细解读。本课程还对ISO13485与QSR820进行了差异分析,对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820提出了建议。对已向美国销售医疗器械的企业如何应对FDA验厂提出了应对策略。 二、课程特色 ?将企业运营管理与QSR820质量管理体系的要求进行最佳结合,不仅满足法规要求,而且关注切实提高质量管理水平。 ?不仅全面讲述QSR820质量管理体系的基本知识,而且还详细讲述风险管理和相关技术法规。 ?讲授的内容密切结合实际,案例子丰富,通俗易懂,可操作性强。 ?鼓励提问,以互动方式研讨QSR820条款,以激活学员现实中存在的问题,注重学员切实提高对QSR820的理解能力、分析问题,和解决问题。 ?讲师丰富的医疗器械实战经验和理论修养,将为学员提供宽广的视野和高价值的解决思路。 三、课程收益 ?了解美国医疗器械监管体制。 ?掌握QSR820质量管理体系的基本内容。 ?了解FDA注册同QSR820之间的关系。 ?掌握医疗器械风险管理。 ?掌握如何在实际工作中贯彻QSR820,并且和运营管理高效结合。 ?掌握QSR820与ISO13485之间的差异,以及如何将ISO13885转换到QSR820。 ?了解FDA验厂的指南,以及有效的应对之道。 四、课程内容 1美国医疗器械管理简介 1.1 美国医疗器械监管原理 上市前监督 上市后监督 质量(管理)体系要求 1.2美国医疗器械管理概况 医疗器械管理机构 FDA管理部门组织结构图 法律法规 分类管理 510K和PMA 2美国质量体系法规(QSR)的基本内容 2.1主要的质量管理法规、标准及其的关系 ISO13485-质量管理体系 ISO9001-质量管理体系 标准与法规的关系 ISO13485与QSR820的差异对比 如何由ISO13485体系提升到满足QSR820体系 2.2 QSR的基本内容及其详细解读 820.20 管理职责 820.30 设计控制 820.40 文档控制 820.50 采购控制 820.60 标识和追溯性 820.70 生产和过程控制 820.80 接收活动 820.90 不合格品控制 820.100 纠正预防措施 820.120~130 标签和包装控制 820.140~170 搬运、储存、分发和安装 820.180 记录 820.200 服务 820.250 统计技术 2.3 QSR的七个子系统及其相互关系 设计控制 生产和过程的控制 原料的控制 工具和设备的控制 记录文件和更改的控制 纠正预防措施 管理 3 FDA的验厂审核指南的内容及其解读 3.1管理控制 3.2设计控制 3.3纠正与预防措施(CAPA) 3.4生产、过程控制及确认 3.5 FDA工厂检查注意事项. 4 验厂应对策略的讨论
学员对象: 医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师

讲师介绍: 汪礼兵 医疗器械资深顾问资历:中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485质量管理体系技术专家,高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。经验:曾任职于迈瑞医疗(纽交所上市公司,中国最大的医疗器械制造商),可靠性工程经理、质量部经理、医疗器械资深顾问。辅导过的医械企业:雷杜、恩普、新元素、九安医疗、迅丰通、中科强华、尔康医疗、斯玛仪器等。
热线电话:广 州:020-39926400  上 海:021-51873250 深 圳0755-61286081 李小姐、陈小姐、李先生
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